'뇌혈관결손에 의한 2차 증상과 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 치료약효 검증
[보건타임즈] 국내에서 '뇌기능 개선제'로 사용되는 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가가 본격적으로 추진된다.
식약처는 최근 국회·시민단체 등에서 효능과 효과여부의 논란이 제기된 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성을 재평가하는 임상시험계획서를 6월 10일 승인했다며 11일 이같이 발표했다.
단 이번 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 ▲ '뇌혈관결손에 의한 2차 증상과 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개만으로, 나머지 ▲ 감정과 행동변화= 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 ▲ 노인성 가성 우울증 2개는 제외됐다.
이로써 콜린알포세레이트 제제 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 ▲ 감정과 행동변화 ▲ 노인성 가성 우울증 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제된다.
재평가는 허가된 의약품을 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 확인하는 제도다.
이번에 임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체가 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다.
이번 재평가는 '콜린알포세레이트 제제' 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 의거, 행정처분(판매업무정지)된다.
이외에 111개 품목(71개사)은 이를 제조하는 제약사가 자진 품목허가를 취하했다.
식약처는 현재 '콜린알포세레이트 제제'를 복용하는 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고했으며 보건복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정이다.
식약처는 이번에 임상 재평가를 통해 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성을 면밀하게 검증할 계획이며 앞으로 국내 유통 의약품의 안전성과 유효성을 철저하게 검증, 국민들이 안심하면서사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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