고혈압치료제(사르탄류)서 'AZBT', 금연치료보조제(바레니클린)서 '니트로사민류 불순물' 검출
안전 최우선으로 해 신속하게 '필요 조치' 하겠다
AZBT, '유전적인 돌연변이 일으키는 변이원성' 물질
니트로사민류 불순물 금연치료보조제 '바레니클린' 함유 완제 약서 검출
[보건타임즈] 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린)의 안전성 조사를 진행 중이다.
이번 조사는 해외에서 이들 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline, 붙임)이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해서다.
식약처는 이들 의약품을 제조하는 제약사에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 사전예방조치를 지시했으며, 이들 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하는 것은 물론 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 신속하게 필요한 조치를 하겠다고 밝혔다.
AZBT{5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole}는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만, 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다.
식약처는 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생한 것으로 추정하고 있다.
N-nitroso-varenicline는 금연치료보조제 '바레니클린타르타르산염' 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물이다.
이 불순물은 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응, 발생했을 것으로 추정되고 있다.
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