24일 '의료기기법 시행규칙' 개정·공포
[보건타임즈] 추적관리대상 의료기기의 사용기록을 정기제출하도록 의무화됐다.(표 참조)
추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줘 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 가리킨다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법 시행규칙을 6월 24일 개정·공포했다.
새로 바뀐 의료기기법 시행규칙엔 주요 내용으로 ▲ 추적관리대상 의료기기의 사용기록 정기제출 의무화 ▲ 전시용 의료기기의 시험검사·견본용 용도변경 허용 ▲ 자율심의기구 재심의 결과에 대한 이의신청 절차·방법 등에 관한 세부 규정 명시 등이 담겼다.
이에 따라 추적관리대상 의료기기 중 부작용 또는 결함이 발생하면 사망 또는 생명에 중대한 위협을 주는 이식형 심장충격기 등을 사용하는 의료기관개설자와 의료기관에 종사하는 의사·한의사·치과의사 등은 반기별 식약처장이 별도로 정하는 사용기록, 의료기관이 폐업할 땐 폐업 신고 전까지 사용기록 등을 각각 의무적으로 제출해야 한다.
전시 목적으로 승인받은 의료기기는 그간 전시 이후 반송·폐기하도록 해왔으나, 앞으로는 용도변경을 신청한 이후 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 사용할 수 있도록 개선된다.
자율심의기구의 재심의 결과에 이의신청을 하려는 자는 이의신청서에 이의신청 취지와 사유, 의료기기 광고 심의 신청 내용 등의 서류를 첨부, 식약처장에게 제출하도록 절차와 방법을 명확히 규정했다.
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