28일 '2022년도 생물학적·이화학적 동등성 재평가 대상 품목' 공고
신청서와 의약품 동등성 시험계획서 '12월 31일', 결과보고서 '내년 9월 30일까지' 제출
생물학적 시험 어려운 점안제, 점이제, 외용 제제, '이화학적 동등성 시험결과 보고서' 제출
기한 내 자료 미제출 '1차 판매정지 2개월→2차 6개월→3차 품목허가 취소'
의약품 동등성 시험서 동등성 입증하지 못한 품목 '허가취소와 회수'
[보건타임즈] 내년에 ▲ 점안제 207개 ▲ 점이제 7개 ▲ 폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲ 외용 제제 147개 등 총 379개 품목이 의약품 동등성(생물학적 동등성과 이화학적 동등성)을 재평가받게 된다. (사진 공고문 캡처)
이 조치는 안전하면서 우수한 의약품을 공급하기 위한 것이다.
즉 허가된 의약품의 동등성을 재평가함으로써 품질 적합 여부를 확인하게 된다.
의약품 동등성 평가는 주성분·함량과 제형이 같은 두 제제의 효능과 효과 등이 동등하다는 것을 입증하기 위해 시행하는 시험(생물학적·이화학적 등)이다.
이중 생물학적 동등성 평가는 생체이용률에서 통계학적으로 같다는 것을 입증하기 위해 시행하는 시험이다.
이화학적 동등성 평가는 물리·화학적 특성이 똑같은 수준임을 입증하는 생체 이외 시험이다.
식약처는 이 같은 내용의 재평가 대상 품목과 기한 등을 28일 공고했다.
이에 따르면 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 올 연말 12월 31일까지, 결과보고서는 내년 9월 30일까지 제출하면 된다.
다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용 제제(국소 작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 올해 연내(12월 31일)까지 제출해야 한다.
현재 식약처는 의약품의 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속해서 확대하고 있다.
재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않았을 땐 1차 품목 판매업무 정지 2개월, 2차 판매업무 정지 6개월, 3차 품목허가 취소 등의 행정처분을 받게 되며 의약품 동등성 시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소와 회수 등의 조치를 받게 된다.
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