28일 '의료기기 회수·폐기 등 규정 고시' 제정
[보건타임즈] 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보를 공개한다.(표 참조)
또 그간 내부 지침으로 운영하던 회수대상 의료기기 제조업자 또는 수입업자의 회수·폐기 등 세부 절차가 새로 고시로 상향·제정됐다.
식약처는 이 같은 내용의 의료기기 회수·폐기 등 규정을 6월 28일 제정·고시했다.
이 규정엔 주요 내용으로 ▲ 위해 의료기기 인지와 회수계획서 작성·검토 ▲ 회수계획서 공표 ▲ 회수계획 통보와 회수 ▲ 폐기 등 조치와 회수종료 보고 ▲회수종료 통보 등이 담겼다.
'위해 의료기기 인지와 회수계획서' 작성·검토
'품목명·제품명 등' 위해 정도 회수계획서 공표
회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정하게 회수되도록 각 제품의 회수계획서를 작성해 관할 지방식약청에 제출해야 한다. (도식 참조)
지방청은 회수계획의 타당성을 검토해 필요시 보완 명령 등 조치할 수 있다.
이에 따라 회수 의무자는 회수대상 의료기기의 품목명·제품명, 위해 정도, 허가·인증·신고번호, 제조번호 또는 로트(Lot)번호, 제조 일자 또는 사용기한, 회수 사유와 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 등을 위해 정도에 따라 규정된 매체에 공표해야 한다.
'회수계획 통보와 회수 시행'
회수의무자, '폐기 등 조치와 회수종료 보고' 지방식약청, 확인 후 통보
회수 의무자는 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자·판매업자·임대업자 또는 의료기관의 개설자에게 회수대상 의료기기 정보, 회수 사유와 회수방법 등 회수계획을 통보해야 한다.
이에 의료기기 취급자는 판매·임대·사용을 중지해야 하는 것은 물론 반품 등 회수업무에 적극적으로 협조해야 한다.
회수 의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기, 반송, 수리 등으로 위해를 방지할 수 있도록 조치를 비롯해 회수되지 않은 수량의 조치계획, 재발방지대책 등 내용을 포함한 회수평가보고서를 작성해 회수종료 보고를 해야 한다.
이후 지방식약청은 회수가 적절하게 이행됐는지 점검·확인한 이후 회수 의무자에게 회수종료를 통보해야 한다.
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