중점관리 4대 요소 '원재료·작업자·환경·공정'
원재료 관리 '공급업체 관리, 입고 검사, 원재료 보관'
작업자 관리 '작업인력 관리, 작업자 교육'
환경관리 '제조시설 관리, 방충·방서 관리, 운송관리'
공정관리 '공정 중 이물 관리, 기록관리, 포장관리'
동시에 '품질관리' 주기적으로 모니터링
[보건타임즈] 제조업체가 주사기 제조공정 중 발생할 수 있는 이물 혼입을 최소화하는 것은 물론 품질관리를 철저히 할 수 있도록 한 '주사기 이물 저감화 매뉴얼(표 참조)'이 마련됐다.
이 매뉴얼은 최소잔여형주사기(LDS 주사기)의 이물 혼입이 보고된 지난 2월 말부터 산업계와 함께 이물 혼입 원인을 분석해 이물을 줄이기 위한 세부 관리방법을 제시하기 위해 만들어졌다.
식약처(처장 김강립)에 따르면 이 매뉴얼엔 원재료·작업자·환경·공정 등 제조공정에서 발생할 수 있는 이물 관리를 위한 '중점관리 4대 요소'가 담겼으며 이를 시행할 11개 세부 관리 항목을 안내하고 있다.
세부 관리 항목으로는 ▲ (원재료 관리) 공급업체 관리, 입고 검사, 원재료 보관 ▲ (작업자 관리) 작업인력 관리, 작업자 교육 ▲ (환경관리) 제조시설 관리, 방충·방서 관리, 운송관리 ▲ (공정관리) 공정 중 이물 관리, 기록관리, 포장관리 등이 있다.
식약처는 "이 안내서를 통해 제조업체 등에서 주사기 이물 혼입 최소화에 도움이 될 수 있기를 기대한다"며 동시에 품질관리를 주기적으로 모니터링 할 예정이다.
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