자가 검사키트 '2개 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상'
'국내 자가 검사키트 정확도 허가기준' 충족
[보건타임즈] 지난 4월 조건부 허가받은 항원 방식의 자가 검사키트 '에스디 바이오센서'와 8월 '휴마시스社'의 2개 제품이 정식 품목허가가 됐다.
또 이미 허가된 항체 진단 시약은 아직은 C19 항체 특성을 확립해야 할 연구가 더 필요한 단계여서 전문가용으로만 허용됐다.
식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원 방식 자가 검사키트 2개의 '국내 임상적 성능시험' 등 추가자료를 검토한 결과, 모두 국내 자가 검사키트의 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족, 품목허가 했다며 13일 이같이 발표했다.
앞서 지난 7월 13일 항원 방식 자가 검사키트 1개 제품이 허가된 바 있다.
이로써 현재까지 총 3개의 자가 검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다.
이번 허가로 한시적으로 운영되어온 C19 자가 검사키트의 조건부 허가는 종료됐다.
그러나, 향후 C19 진단 시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정이라는 게 식약처의 설명이다.
현재까지 C19 진단 시약은 총 58개 제품이 허가됐다.
이중 시판되는 유전자 진단 시약(PCR)은 27개, 항원 진단 시약은 17개(자가 검사키트 3개 포함), 항체 진단 시약은 14개 제품이 있다.
C19 항체 진단 시약은 감염 이후에 항체의 생성 여부 확인에 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가된 상태다.
식약처는 최근 관심이 높은 C19 항체 진단 시약의 '자가 검사키트' 허가 필요성을 검토한 결과, 아직은 항체 특성을 확립할 연구가 더 필요하다고 봐 전문가용만 허가했다.
즉 ▲ 현재까지 항체 진단 시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲ 항체 진단 시약에 대한 일반 소비자들의 사용 목적·방법을 고려하지 않은 오남용 우려 ▲ 국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이다.
현재 항체 진단 시약은 C19 감염 진단에 사용할 수 없으며 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.
식약처는 앞으로 국내·외 C19 진단 시약의 개발 동향과 진단 시약 분야 규제과학 동향을 지속해서 점검해 우수한 품질의 진단 시약 개발을 적극적으로 지원함으로써 국내 개발 진단 시약이 국내·외 방역 활동에 기여할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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