3개 성분 제제, 국내에 '총 51개 품목(46 개社)' 허가
이들 성분 제제 박스 경고에 '중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험' 추가
[보건타임즈] 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장질환을 발생할 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 안전성이 권고됐다.
이 조치는 식약처가 지난 1일 미국 식품의약품청(FDA)이 배포한 서한 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게 안전성 정보를 알리는 것이 필요하다고 판단한 데 따른 것이다.
이에 따르면 미국 FDA는 토파시티닙 성분 제제의 안전성을 확인하는 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 이 제제를 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다는 것이다.
토파시티닙과 같은 기전을 가진 바리시티닙, 유파다시티닙성분 제제도 유사한 위험을 수반할 것으로 간주했다.
이에 식약처는 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분 제제의 ▲ 박스 경고에 중증 심질환, 암, 혈전, 사망의 위험을 추가하기로 했다.
또 ▲ 이 약제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고할 것과 ▲ TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이다.
TNF 억제제는 종양세포를 괴사시키는 종양괴사인자(tumor necrosis factor)를 억제하는 약물이다.
추가로 국내‧외 허가현황과 사용실태 등을 종합적으로 검토, 필요시 허가사항을 변경할 계획이다.
토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가가 돼 있다.
JAK 억제제는 면역과 염증을 조절하는 효소 야누스키나제(Janus kinase, JAK) 억제 약물이다.
식약처는 이 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토, 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이라며 국내 병·의원에선 이들 약 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다.
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