19일 '의약품 등의 안전 규칙안' 입법예고
'조건부 허가와 우선 심사 세부 규정 등' 마련
'품목허가·신고 심사결과 공개 대상·절차' 규정
해외 제조소 등록대상에 '원료의약품 범위' 추가
임상시험 실시기관 지정 의료기관 '검체 분석 업무 수행할 별도 지정 절차' 면제
공중보건 위기상황 발생 시 '국가 출하승인 의약품 시료 채취 절차' 간소화
[보건타임즈] 조건부 허가와 우선 심사대상이 중증질환 치료제와 희귀약으로 정해졌다.
품목허가·신고 심사결과는 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내 공개하며 대상은 완제의약품이다.
식약처는 이 같은 내용의 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 골자로 한 의약품 등의 안전 규칙 개정안을 19일 입법예고했다.
이 개정안은 지난 7월 20일 개정한 약사법으로부터 위임한 사항의 세부기준 등을 규정하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲ 조건부 허가와 우선심사의 대상·절차 규정 ▲ 품목허가·신고 심사결과 공개 대상·절차 규정 ▲ 해외 제조소 등록대상에 원료의약품 범위 추가 ▲ 임상시험 실시기관 지정 의료기관의 검체 분석 업무를 수행하는 별도 지정 절차 면제 ▲ 생리대·마스크 등 지면류제 의약외품 표시·기재사항 일부 면제 기준 삭제 ▲ 공중보건 위기상황 발생 시 국가 출하승인 의약품 시료 채취 절차 간소화 등이다. (표)
이에 따르면 첫째 조건부 허가와 우선 심사대상을 중증질환 치료제와 희귀의약품으로 규정함에 따라 ▲ 조건부 허가를 받은 자는 매년 1월 말까지 임상시험 실시상황을 보고해야 하는 것은 물론 임상시험 종료 후엔 임상시험 결과보고서를 제출하며 ▲ 우선심사 대상 의약품에 대해선 특별한 사정이 없을 땐 40일 이내에 심사한다.
두 번째 품목허가·신고 심사결과는 완제의약품이며 품목허가권자의 의견을 들어 품목허가·신고일로부터 180일 이내에 심사결과를 공개해야 하며 대상은 완제 의약품이다.
세 번째 ▲ 제조를 위해 수입해 주성분으로 사용하거나 주성분을 함유하는 원료의약품과 ▲등록대상 원료의약품(DMF)을 해외 제조소 등록대상 의약품으로 추가했다.
네 번째 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 임상 시험검체분석기관으로 따로 지정받지 않더라도 임상시험검체분석 업무를 할 수 있도록 했다.
다섯 번째 현재 의약외품 중 생리대·마스크 등 지면류제는 용기 등에 효능·효과, 용법·용량, 위·수탁제조원과 같은 표시·기재가 면제돼 있었으나 앞으로는 다른 의약외품과 똑같이 기재해야 한다.
여섯 번째 현행 생물학적 제제 등 국가 출하승인 대상 의약품은 식약처 공무원(또는 약사감시원)이 시료를 채취, 출하승인 신청 수량은 봉인해야 하지만, 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 신속하게 의약품을 공급하려는 업체가 검정에 필요한 시료를 채취, 식약처장에게 제출할 수 있도록 해 이 과정에 소요시간을 단축할 수 있도록 했다.
이 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 12월 20일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.
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