21일 '의약품 등의 허가 등 수수료 규정' 개정 고시
의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료 '14만 1천 원'
[보건타임즈] 오는 24일부터 해외제조소 등록 등 의약품 인허가 분야의 수수료와 C19 백신, 의약품의 출하승인 수수료의 기준(표)이 새로 바뀐다.
이 조치는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다.
이번에 의약품 인허가 분야의 수수료와 의약품의 출하승인 수수료를 전자민원과 방문‧우편 민원으로 나눠 각 민원에 따라 수수료의 액수에 차이를 두는 등 새로 책정된다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식약처 고시)을 10월 21일 개정, 고시했으며 10월 24일부터 시행할 것이라고 발표했다.
이에 따라 신설한 주요 수수료 종목은 전자민원 기준으로 따져 ▲ 의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료 14만 1,000원 ▲ 신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료 80만 3,000원 ▲ C19 백신 국가출하승인 수수료는 바이러스 벡터 백신일 때 241만 2,000원, mRNA 백신은 290만 원이다.
식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외 제조소 등록제도, C19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품 허가에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 의약품 허가 수준을 높이기 위해 규제과학을 바탕으로 적정 수준의 수수료를 산정·운영하도록 지속해서 노력하겠다고 밝혔다.
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