10일 '의약외품 기시법·의약외품 품목허가･신고･심사 규정개정안' 행정예고
마스크용 부직포·면 부직포 관리 강화 '기준규격' 새롭게 마련
[보건타임즈] KF94, KF80 보건용·비말 차단용·수술용 마스크의 기준규격이 고시로 명문화된다.
이에 따라 기준규격대로 제조된 마스크는 신고 절차를 통해 신청할 수 있게 됐다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의약외품 기준·시험방법(기준규격), 의약외품 품목허가·신고·심사 규정(신고 절차/포)개정안을 이달 30일까지 행정 예고했다.
마스크의 기준규격은 그간 가이드라인에 의거 운영했으나 C19 확산 이후 증가한 보건용 등 의 허가심사 결과를 기반으로 마스크 기준을 표준화해 예측 가능성과 투명성을 높이기 위해 고시에 신설했다.
이로써 고시된 기준·시험방법에 맞게 마스크를 제조하면 제품의 기준·시험방법 등을 허가·심사받아야 하는 대신 신고 절차로 신청할 수 있게 돼 신속하게 제품을 출시할 수 있게 된다.
또 마스크 원료 중 마스크용 부직포·면 부직포의 관리를 강화하기 위해 기준규격도 새롭게 마련했다.
식약처는 보건용 마스크 기준규격으로 제품화 효율성이 높아질 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학을 바탕으로 우수한 품질의 마스크가 신속하게 제공될 수 있도록 노력하겠다고 전했다.
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