[보건타임즈] 이달 1일부터 의약품 동등성 시험 시 식약처가 운영하는 사이트 의약품안전나라에서 대조약을 선정, 신청할 수 있게 됐다.
의약품 동등성 시험은 기존 의약품과 주성분·함량·제형이 같은 제너릭 의약품(복제 의약품)이 동등함을 입증하기 위해 실시하는 생체 내·외 시험으로 ▲ 생물학적동등성시험 ▲ 비교용출시험 ▲ 비교붕해 등이 있다.
대조약은 의약품 동등성 시험 시 비교하려는 의약품으로 식약처장이 안전성·유효성을 확인한 품목 중에서 선정해야 한다.
식약처는 의약품 동등성시험 대조약을 체계적으로 관리하기 위해 '의약품안전나라'에 '의약품 동등성시험 대조약 선정 신청 시스템'을 구축, 운영에 들어갔다.
의약품 동등성시험 대조약 정보는 의약품안전나라(의약품등 정보 > 제네릭의약품 > 대조약 조회)에서 확인할 수 있다.
그간 의약품 동등성 시험 대조약 선정 요청 등의 업무는 식약처 대표 전자메일로 개별 신청하는 방식으로 운영해 왔으나, 앞으로는 의약품안전나라(전자민원/보고 > 전자민원 신청 > 대조약 선정(변경))에서 신청이 가능해진다.
이와 함께 의약품 동등성시험 대조약 공고 현황의 정보 공개 창구를 의약품안전나라로 단일화해 대조약의 허가·신고사항, 변경 사항(취소·취하 포함), 선정 근거 등의 정보를 한 곳에서 제공한다.
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