[보건타임즈] 식약처가 의약품의 특허권 등재와 품목허가 이후 업체가 이행해야 하는 사항을 안내하는 의약품 허가·특허연계 이행관리 안내서를 마련해 배포한다.
의약품 허가·특허연계란 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하는 동시에 동시에 우선 품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기 진입을 촉진하는 제도다.
이 안내서엔 주요 내용으로 ▲ 업체별(특허권 등재, 우선판매 품목허가, 후발의약품) 준수사항 ▲ 준수사항 위반 시 조치 규정과 위반 사례 ▲ 식약처 보고 시 제출자료 예시가 담겼다.
특히 법령 위반을 사전 예방하기 위해 판매 금지 기간 만료 전 판매하다가 품목허가 취소, 합의사항 보고 기간 미준수로 부과된 과태료 등 대표 처분 사례도 추가됐다.
식약처는 이번에 제정된 안내서가 업계에서 허가특허연계제도의 이행 사항 이해에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 바탕으로 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발을 촉진하는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은식약처 대표 누리집(법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.
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