18일 '의료기기법 시행령' 개정‧공포
무허가 의료기기에 '징벌적 과징금 부과기준' 마련
국민 보건에 '위해 끼쳤거나 우려될 때' 사용중지·허가취소
[보건타임즈] 이달 21일부터 무허가 등 위해 의료기기를 제조‧수입해 판매한 영업자에 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 과징금을 물린다.
위해 의료기기란 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함)와 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 될 때 사용중지와 허가가 취소된 것을 가리킨다.
판매량은 위해 의료기기 최초 판매한 날부터 적발한 날까지로 산정한다.
다만 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외한다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법 시행령 개정령을 18일 개정‧공포, 1월 21일부터 시행한다고 발표했다.
이 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 의료기기법(표)에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.
이 개정령엔 주요 내용으로 ▲ 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲ 식약처장, 보건복지부 장관의 자문에 의료기기 기준규격, 재심사·재평가, 등급분류 등 사항을 조사·심의하는 의료기기위원회 위원장에 정부와 민간 공동위원장으로 임명하는 운영방식 등이 담겼다.
이에 따르면 의료기기위원회의 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하며 매회의 시 의장을 교대로 맡도록 했다.
식약처는 이를 통해 의료기기의 제조·판매 행위에 처분 실효성을 확보하는 동시에 의료기기위원회의 공정성·신뢰성 강화에 도움이 될 것으로 기대했다.
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