비임상 시험실시기관 중 '의약품·화학물질·농약 비임상시험 실시기관' 요청 시 합동 점검
[보건타임즈] 올해 국내 의료기기 임상·비임상 시험 실시기관의 점검을 2월 24일부터 실시 중이다.
비임상시험은 제품 검증과 유효성 확인을 위해 사람 이외의 동물과 세포를 대상으로 하는 시험을 말한다.
이 점검은 국내 의료기기 개발 과정에서 수행되는 임상·비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 동시에 시험의 안전성을 높이기 위해 정기 또는 수시로 실시하고 있다.
식약처에 따르면 올핸 진단 보조 소프트웨어, 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 임상시험 실시기관 13곳, 기관 자체 임상시험심사위원회(IRB)의 심사만 하는 임상시험 실시기관 29곳 등을 합친 임상 시험기관 55곳과 비임상 시험실시기관 7곳을 대상으로 정기 점검을 실시하며, 정보 사항 등 긴급한 점검이 필요한 기관을 연중 수시 점검한다.
비임상 시험실시기관 중 의료기기 이외 의약품·화학물질·농약 비임상시험 실시기관으로도 지정된 4개 기관도 기관 요청 시 합동 점검할 예정이다.
임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회다.
임상시험계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토, 지속적으로 이를 확인·점검한다.
임상시험 실시기관은 코로나 확산 상황과 의료기관이라는 점을 고려, 사전에 서면 평가표와 관련 증명 자료를 제출받아 충실성·신뢰성 등을 검토한 후 필요 시 현장 조사를 수행한다.
비임상시험 실시기관의 경우 동물시험 등을 위한 시설과 설비 등 현장 점검의 필요성이 높아 방역수칙을 철저히 준수해 현장 조사한다.
식약처는 의료기기 임상·비임상 시험 실시기관에 대한 점검이 국내 의료기기 임상·비임상시험의 신뢰성과 안전성을 높여 새로운 의료기기 개발에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 의료기기 임상·비임상시험 실시기관 점검을 지속적으로 실시해 국민이 안전하면서 우수한 성능의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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