2일 '의약품 등의 독성시험기준' 개정·시행
[보건타임즈] 최신의 국제 공인 시험법이 추가되는 등 면역독성 시험법이 개선된다.
식약처는 국내 의약품의 독성시험 기준을 국제 기준과 조화시키면서 최신 시험법으로 정비한 의약품 등의 독성시험기준(식약처 고시)을 2일 개정·시행한다고 밝혔다.
이 기준엔 주요 내용으로 ▲ 면역독성 시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲ 독성시험 대상 동물을 시험 특성과 과학적 근거에 따라 세분화 ▲ 발암성 시험의 시험물질 섭취량 측정 주기 단축 등이 담겼다.
면역독성시험법에 '최신 국제 공인 시험법' 추가
이에 따르면 면역독성시험법의 종류에 최신 국제 공인 시험법 '면역 표현형 검사'와 '숙주 저항능 시험'을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 시험법을 선택할 수 있도록 했다.
독성시험 동물 '시험 특성과 과학적 근거'에 따라 세분화
종전엔 단회·반복 투여 독성시험 시 '설치류 1종'과 '비설치류 1종(토끼류 제외)'을 각각 모두 시험했어야 했으나, 앞으로는 타당한 과학적 근거가 있을 땐 토끼류 포함해 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 했다.
또 반복투여 흡입독성시험 시 5종의 포유동물 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼, 개 중 1종 이상을 선택할 수 있었으나, 앞으로는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하며 타당한 과학적 근거가 있을 때만 랫드 대신 다른 포유동물 1종을 선택할 수 있도록 했다.
발암성 시험 '시험물질 섭취량 측정 주기' 단축
발암성 시험 가운데 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여할 때는 시험물질 섭취량 측정 주기를 단축한다.
투여 개시부터 3개월까지는 종전처럼 주 1회 이상 시험물질의 섭취량을 측정, 투여 개시 3개월 이후엔 석 달마다 측정하던 것을 한 달로 단축해 측정한다.
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