2년 전 이미 식약처로부터 국내 최초 '신속심사대상 의약품'에 지정
국내허가 취득 이후 내년 상반기 '단일제와 복합제' 발매
2월 중국서 단일제 3상 임상 승인‥해외 지사와 법인 진출 국가에 'NDA 제출' 예정
[보건타임즈] 대웅제약(사진 전경)이 당뇨병 신약 이나보글리플로진(Enavogliflozin)의 품목허가를 신청함으로써 작년 펙수클루정에 이어 2년 연속 신약 허가 취득에 한 발 더 다가섰다.
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진 단독과 병용요법 임상 3상 결과의 근거에 의거 식약처에 품목허가 신청과 접수를 완료했다며 1일 이같이 밝혔다.
대웅제약은 지난 1분기 이나보글리플로진 단독과 병용요법을 임상한 3상 탑 라인 결과 발표를 통해 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 통계적 유의성 확보와 병용요법에서 비열등성, 안전성 확인을 공개한 바 있다.
당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용된다.
이렇듯 당화혈색소는 당뇨 합병증과 직접 연관이 있는 중요한 지표다.
대웅제약에 따르면 이나보글리플로진은 지난 2020년 식약처에서 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정받았다.
신속심사대상에 지정된 의약품은 허가심사 시 걸리는 소요기간인 120일보다 30일 단축된 90일 내 심사가 완료돼 신속성을 갖추는 동시에 사전상담을 통해 정확성을 높일 수 있는 장점이 있다.
대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진 국내허가 취득 이후 내년 상반기에 단일제와 복합제를 출시할 계획이다.
앞서 대웅제약은 지난 1월 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 1상 임상시험을 식약처로부터 승인받은 바 있다.
이창재 대표는 "올해 허가절차를 마침 뒤 내년에 이나보글리플로진을 당뇨 치료시장에 출시하게 되면 대웅제약이 국내제약사로선 처음이면서 유일하게 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다"며 "당뇨병 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 신약을 공급함으로써 의약보국 실천을 통해 제약사의 사회적 책임을 다하겠다"고 밝혔다.
이와 함께 대웅제약은 이나보글리플로진 글로벌 진출을 위해 올해 2월 중국 정부로부터 단일제 3상 임상시험을 승인받았다.
이밖에 대웅제약은 해외 지사와 법인 진출 국가를 선두로 이나보글리플로진 해외 품목허가(NDA)를 제출할 예정이다.
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