6월 2일까지 '의료기기법 시행규칙 안' 입법예고
미가입 업체, '의료기기 판매 시 1차 경고, 2차 적발된 품목 판매 업무정지 3개월'
3차 땐 품목 판매 업무정지 6개월, 4차 때는 '품목 판매금지'
기술문서 변경심사 항목 '기술문서 변경심사'와 '임상시험자료 변경심사' 분리
[보건타임즈] 체내 삽입하는 인체 이식형 의료기기 제조·수입업체의 책임보험이 의무화될 전망이다.
이 조치는 안전한 의료기기 사용환경을 조성하기 위한 것이다.
식약처는 오는 7월 21일부터 인체 이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 어겨, 위반했을 때 행정처분 기준 마련 등을 담은 의료기기법 시행규칙(총리령) 안을 22일 입법 예고했으며 이에 의견을 6월 2일까지 받는다.
개정안에 담긴 주요 내용은 ▲ 책임보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련 ▲ 행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 ▲ 변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 ▲ 1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련 ▲ 공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설 등이다.
이 개정안에 따르면 30일 이상 연속적으로 체내에 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 인체이식형 의료기기를 제조·수입하는 업체가 책임보험에 가입하지 않은 채 의료기기를 판매했을 때 1차 경고, 2차 적발된 품목 판매 업무정지 3개월, 3차 품목의 판매 업무정지 6개월, 4차 품목 판매금지 등의 처분기준이 마련됐다.
또 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 실제 업무정지 등 행정처분이 시작되는 날 '집행일'에서 처분을 내린 날 '행정처분일'로 변경, 현장의 혼란을 방지하도록 했다.
이와 함께 심사 업무량이 다르나 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경심사'와 '임상시험자료 변경심사'를 따로 심사받도록 분리했으며 각각의 수수료를 산정하도록 했다.
1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체가 자율적으로 시행하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 했으며 시험 사실을 확인할 수 있는 자료를 제출하도록 했다.
이 밖에 중고의료기기의 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역 보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선했다.
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