'의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 규정' 개정 고시
[보건타임즈] 의료기기 이상 사례 표준 코드를 정비, 안전성 정보 관리체계가 강화된다.
식약처는 의료기기 이상 사례를 의료기기 문제 코드, 이상 사례 원인 코드, 환자 건강상태 코드, 구성요소 코드 등으로 구분, 코드화한 '의료기기 이상 사례 표준 코드' 중 환자의 건강 영향 코드 부분을 세분화한 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리규정(식약처 고시)을 개정·고시했다며 이같이 발표했다.
주요 개정 내용은 ▲ 의료기기 이상 사례 표준 코드 체계의 정비·세분화 ▲ 이상 사례 보고서 양식에 의료기기를 식별, 체계적·효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자를 조합한 UDI 코드 기재란 신설이다.
우선 기존 3 분류(의료기기 문제, 환자 문제, 의료기기 구성요소) 의료기기 이상 사례 표준 코드에 '원인조사' 코드를 신설, 4 분류로 세분화했다. (아래 표)
이와 함께 기존 '환자 문제' 코드를 '건강 영향' 코드로 변경하는 것을 비롯, '환자 문제' 코드에 혼재된 환자 '증상'과 '결과'를 분리, 체계적으로 정비함으로써 의료기기 이상 사례 원인분석과 평가를 신속하게 할 수 있도록 개선했다는 게 식약처의 설명이다.
또 의료기기 이상 사례 보고 시 UDI 코드를 포함해 보고하도록 함으로써 제품을 신속·정확히 특정할 수 있도록 해, 사용자 안전을 위한 조치를 더욱 빠르게 취할 수 있도록 했다.
식약처는 앞으로 의료기기 이상 사례 정보를 체계적이면서 효율적으로 관리해 의료기기로 인한 부작용 발생 시 신속히 대응할 수 있도록 하는 등 의료기기 안전관리를 지속해서 강화하기로 했다.
자세한 내용은 식약처 누리집(법령·자료 > 법령정보 > 제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.
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