작년 9월 '토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙' 3개 성분 중증 심장질환 위험 증가 경고
의견조회 절차 거쳐 사전예고 후 7월 중 '허가사항 변경'
[보건타임즈] 염증성 질환에 치료제로 쓰이는 '야누스키나제(JAK Janus kinase) 억제제(자료보기 국내 토파시티닙 등 야누스키나제 억제제 명단)'가 고위험군에 사용이 제한된다.
이 약은 면역·염증을 조절하는 효소 JAK의 작용을 차단, 염증을 줄여 류마티스 관절염 등 여러 염증성 질환을 치료하는 데 사용된다.
국내엔 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙 5개 성분의 65개 품목이 허가돼 있다.
이는 식약처가 지난해 9월 '의약품 안전성 서한'을 배포한 이후 진행된 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다.
식약처는 일반 환자에 야누스키나제를 기존처럼 동일하게 사용할 수 있지만, ▲ 65세 이상 ▲ 심혈관계 고위험군 ▲ 악성종양 위험 등 고위험 환자에 기존 치료제로서 효과가 불충분할 때만 사용토록 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경(표)을 추진한다면서 15일간 의견조회 절차를 거쳐 사전예고(15일) 후 7월 중에 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이라며 15일 이같이 발표했다.
식약처가 지난해 9월 배포한 의약품 안전성 서한을 통해 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다고 경고한 바 있다.
이에 식약처는 ▲ 미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲ 대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲ 미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합해 중앙약사심의위원회와 전문학회의 자문을 받았으며, 최근 건강보험공단이 실시한 전 국민 건강정보 DB 등 빅데이터 활용, 국내 이상 사례 분석 결과도 검토해왔다.
현재 미국의 경우 모든 JAK 억제제에 대체제가 없는 환자 등에만 제한적 사용하고 있다.
유럽은 토파시티닙만 고위험군에 사용을 제한하고 있으며, 나머지 JAK 억제제는 추가로 검토를 진행 중이다.
식약처는 앞으로 의약품의 안전한 사용을 위해 의약품 안전성 정보를 신속히 알리는 것은 물론 안전조치를 철저히 취하도록 하겠다고 밝혔다.
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