[보건타임즈] 식약처가 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성 시험의 시행착오를 줄이면서 제품 개발을 지원하기 위해 '미셀제제 개발을 위한 가이드라인'을 22일 발간·배포했다.
미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용, 미셀 형태로 만든 제제를 말한다.
미셀(micelle)은 계면활성제가 일정 농도와 온도 이상에서 일정한 형태로 모인 집합체다.
계면활성제 친수성 물질은 바깥쪽, 소수성 물질은 안쪽에 위치, 안정화되고 물에 녹는다.
미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감해 동등성 평가 시 미셀의 특성을 고려해야 한다.
가이드라인엔 주요 내용으로 ▲ 미셀제제 특성 입증에 필요한 자료 ▲ 동등성 평가 시 고려사항 등이 담겼다.
이번 가이드라인에선 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로 ▲ 임계미셀농도 ▲ 미셀시스템 가용화 능력 ▲ 보관·조제·투여 시 미셀 안정성 ▲ 미셀 크기·분포 ▲ 미셀 내 주성분 비율 ▲ 미셀에서 주성분 방출 양상 등을 구체적으로 안내했다는 게 사ᅟᅵᆨ약처의 설명이다.
이와 함께 의약품 조성이 같거나 유사하다든지, 다른 때 등에 따라 각각 동등성을 평가하는 기준을 상세하게 제시했다.
식약처는 그간 제형별(리포좀제제, 흡입제, 현탁점안제, 국소외용제 등), 성분별(총 262개) 제네릭의약품에 대한 가이드라인을 마련, 동등성 입증 방법과 평가기준을 지속적으로 안내하고 있다고 소개했다.
식약처는 코에 국소적으로 작용하는 스프레이 제제의 동등성 가이드라인을 올해 하반기에 만들 예정이며, 생동성 시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대됨에 따라 동등성 평가 방법 로드맵도 마련할 계획이다.
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