임상시험 참여자 권리 보호·안전관리 강화 도모
[보건타임즈] 대한의학회(회장 정지태)는 2022년 7월 29일 약사법 제34조의5에 따른 임상시험 안전지원기관으로 지정받아 지난 8월 10일 서울시 서초구 소재 엘타워에서 임상시험 안전지원기관 출범식을 개최했다.
출범식은 임상시험 안전지원기관 운영 계획 소개를 비롯해, 임상시험 안전지원기관 발전을 위한 제언, 현판 제막식 등의 순서로 진행되었으며, 오유경 식품의약품안전처장, 강선우 더불어민주당 국회의원, 정종우 대한기관윤리심의기구협의회 회장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장, 원희목 한국제약바이오협회 회장 등을 포함해 70여 명의 관계자들이 참석하여 임상시험 안전지원기관의 첫 출발을 축하해 주었다.
임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다.
「약사법」 제34조의5(’21.7.20 개정, ’22.7.21 시행)등 에 따른 주요 업무로는 ▲심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원 ▲중앙IRB 운영에 대한 지원 ▲임상시험 대상자 권리보호를 위한 상담 및 정보제공 ▲임상시험 안전성 정보 분석 연구 ▲임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 ▲임상시험 심사를 위한 전산시스템(중앙IRB e-IRB 시스템)의 관리·운영 ▲임상시험대상자 지원센터의 설치·운영 ▲임상시험 품질 및 윤리의 강화를 위한 프로그램(HRPP, Human Research Protection Program)의 개발·보급·관리 등이 있다.
대한의학회는 각 임상시험 실시기관의 협약 체결을 통해 협력 체계를 구축하고 있으며임상시험대상자지원센터 운영을 통해 임상시험대상자지원을 확대해나갈 방침이다.
대한의학회 정지태 회장은 “대한의학회가 국내 의학 학술 단체를 대표하여 의학 발전을 위한 다양한 활동을 전개해 온 역량을 바탕으로, 임상시험 참여자의 권리보호 및 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
