3상, 20㎎ 정 1일 1회 용법과 10㎎ 정 1일 2회 용법 모두 위약 대비 '우월함' 입증
중대한 이상 반응∙약물 이상 반응, 전혀 발생하지 않아 '안전한 약물' 증명
이창재 대표 "P-CAB계열 약물 중 유일하게 위염 치료 적응증 확보"
'약효 강점과 확대된 적응증' 기반으로 블록버스터로 성장 기대
[보건타임즈] 대웅제약의 P-CAB 계열 신약 '펙수클루(사진 로고)'가 새 적응증을 추가하게 됐다.
대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10㎎(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 '급성위염과 만성 위염의 위점막 병변 개선'이란 적응증을 허가받았다며 22일 이같이 밝혔다.
이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 ▲ 미란성 위식도역류질환 치료(40㎎) ▲ 급성위염과 만성 위염 위점막 병변 개선(10㎎) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다.
위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.
대웅제약의 신약 펙수클루의 위염 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 2020년 5월부터 2021년 8월까지 임상 3상은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 임상 3상이 시행됐다.
대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20㎎ 정 1일 1회 용법과 10㎎ 정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성과 안전성을 평가했다.
이 결과, 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎ 정의 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 정 1일 2회 용법 (67/102명, 65.7%) 모두 위약 (39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증, 위염 치료 효과가 확인됐다.
안전성에선 이상 반응과 약물 이상 반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
중대한 이상 반응∙약물 이상 반응은 전혀 발생하지 않아 안전한 약물임이 증명됐다.
위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높으며 중증 미란은 치료 약을 투여해도 치유 불가능한 사례가 많아 위약 군 대비 시험약의 우월성을 확보하기가 어려워 난이도 높은 임상으로 알려져 있다.
이러한 이유로 현재 판매되는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약 군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다.
이를 극복하기 위해 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적으로 발생하는 사례를 연구, 분석하는 등의 임상 프로세스 전략을 통해 국내 P-CAB 계열에서 유일하게 위염 적응증을 확보할 수 있었다는 게 대웅제약(사진 회사 전경)의 설명이다.
유비스트에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3,500억 원에 이르는 것으로 전해지고 있다.
위염은 일반인에서 흔하게 진단되는 질환으로 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 지칭한다.
위염은 대개 점막 손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강함으로써 치료한다.
현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제(Histamine-2 Receptor Antagonist, H2RA), 양성자 펌프 억제제(Proton-pump inhibitor, PPI) 등이 있다.
대웅제약은 추가로 미란성 위식도 역류질환을 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 생기는 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다.
또 환자의 복용 편의성을 위해 구강붕해정, IV 제형(주사제) 개발 등 라인업 확대도 준비하고 있다.
대웅제약은 지난 7월 1일 펙수클루 출시 이후 위장관계 의약품을 겨냥한 영업∙마케팅 역량을 바탕으로 적극적인 마케팅 활동과 동시에 온∙오프라인 플랫폼을 활용한 의료진 대상 심포지엄도 각각 활발히 진행하고 있다.
이달 8월엔 16일부터 4일간 온라인 심포지엄 '온라인 Fexuclue Week: We Are The Future'를 성황리에 마친 바 있다.
대웅제약 이창재 대표는 "P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 'Best in class' 위식도 역류질환 치료제로 개발하려는 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐으며, 위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 이 신약의 제품력 강화에 집중할 계획"이라면서 "펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증, 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략, 영업의 작동원리 시스템을 기반으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것"이라고 말했다.
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