유럽종양학회 개발한 항암제 가치평가도구인 MCBS서 높은 평가
[보건타임즈] 한국노바티스의 전이성 유방암 1차 치료 치료제 키스칼리(리보시클립)가 3건의 임상 3상연구를 통해 일관된 생존기간 연장을 보였다.
한국노바티스는 2일 여의도에 있는 Two IFC에서 미디어 에듀케이션을 개최하고 MONALEESA-7, MONALEESA-3, MONALEESA-2의 3상 임상연구 배경과 의미, 그 가치를 재조명하며 삶의 질 개선 평가 결과도 함께 소개·공유했다.
이날 소개된 키스칼리 MONALEESA-7 임상연구는 이전에 내분비 요법을 받은 적이 없는 폐경 전/이행기 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 키스칼리와 아로마타제 저해제와 위약+아로마타제 저해제를 대조한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이다.
임상 연구의 장기 추적 연구 결과, 전체 환자군 분석(ITT)에서 키스칼리 병용군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 58.7개월로, 내분비요법 단독 투여군의 48.0개월 대비 약 10.7개월 가량 연장한 것으로 나타났다. 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 동시에 입증했다.
MONALEESA-3는 이전에 내분비요법을 받은 적 없거나 일차 내분비 요법만 받은 폐경기 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 키스칼리와 풀베스트란트 병용군을 위약과 풀베스트란트 병용군과 비교한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상 시험이다.
56.3개월간의 장기 추적 관찰 결과, 키스칼리 병용군의 전체생존기간 중앙값(median OS)은 53.7개월로, 풀베스트란트 단독군의 41.5개월 대비 12.2개월의 생존기간 연장 혜택을 확인했다
MONALEESA-2은 폐경 후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법을 위약과 레트로졸 병용요법과 비교한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상 시험이다.
임상 연구의 장기 추적 연구 결과(추적기간 중앙값 79.7개월), 키스칼리 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 63.9개월로 대조군의 51.4개월 대비 1년 이상 연장된 것으로 나타났다.
키스칼리 병용요법의 전체생존기간 혜택은 키스칼리와 레트로졸 병용 치료를 받은 환자의 모든 하위군에서 관찰됐다.
이날 메사추세츠 종합병원 유방암 센터 /혈액내과 & 종양내과 데얀 유릭 교수(Dejan Juric, MD, 사진)는 “키스칼리는 CDK4/6 억제제 중 유일하게 일관된 전체생존기간(OS)연장 혜택을 확인해 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암 1차 치료로서의 가치를 입증했다. 이는 CDK4/6 억제제 계열 효과가 아닌 키스칼리만의 특별한 임상적 혜택으로, 이를 통해 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 삶의 질을 지키고 생존기간을 연장 할 수 있을 것으로 볼 수 있다.”고 밝혔다.
한편, 키스칼리는 폐경 전 환자의 1차 치료에서 생존기간 연장과 삶의 질 개선 효과를 인정받아 유럽종양학회에서 개발한 MCBS(Magnitude of clinical benefit scale)에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 가장 높은 점수인 5점을 받았다.
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