지난달 신청한 위약 대조군 시험 포함해 다국가서 '3천여 명' 대규모 임상 프로젝트
차별화된 임상 결과 ‘1차 선택 치료제’ 지위 확보해 사업경쟁력 높일 것
[보건타임즈] LG화학이 전세계 통풍 환자들에 최우선 적용할 치료제 개발을 목표로 추가 글로벌 3상 시험을 시작한다.
LG화학은 최근 미국 FDA에 자체개발 통풍 신약 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 두 번째 임상 3상 시험계획(연구 과제명 EURELIA_2 Study)을 신청했다며 이같이 발표했다.
앞서 LG화학은 한 달 전 위약 대조군 시험계획(연구 과제명 EURELIA_1 Study)을 미국 FDA에 신청한 바 있다.
이번에 대규모로 진행하는 3상은 통풍 1차 선택 치료제 성분 '알로푸리놀'을 대조군으로 하는 시험으로써 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2,600여 명을 상대로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.
먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합쳐 총 3천여 명의 환자가 '티굴릭소스타트'의 최종 임상 단계에 참여할 것으로 보인다.
이 임상의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청 요산농도가 모두 6㎎/dL 미만인 환자 비율로 설정했다.
2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청 요산농도가 모두 5㎎/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전소실된 환자 비율 등으로 계획했다.
LG화학은 이를 통해 차별화된 임상 결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보, 글로벌사업경쟁력을 높여갈 전략이다.
'티굴릭소스타트'는 요산 생성 효소 '잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제하는 기전의 약물이다.
LG화학은 이 약품의 2상 시험 결과 신속 강력한 요산 강하 효과를 바탕으로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며, 위약 군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.
글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구 고령화와 비만 인구 증가로 2019년 3조 원(미화 26억 불)에서 2027년 5조 원(43억 불) 규모로 확대가 예상된다.
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