'공중보건 위기대응 의료제품 긴급 생산·수입 명령과 유통개선조치 규정' 제정
[보건타임즈] 식약처가 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입 명령과 유통개선조치의 세부적인 절차·방법을 명시한 고시를 제정했다.
이에 따라 법령에서 정하지 않은 세부적인 절차와 방법을 규정, 공중보건 위기대응 의료용품 긴급 생산·수입 명령 등 예측 가능성을 확보할 수 있게 됐다.
식약처에 따르면 그 간 공중보건 위기대응 의료제품의 ▲ 긴급 생산·수입 명령 ▲ 유통개선조치 ▲ 계획·결과 등 보고를 법령으로 운영, 적절하게 대처할 수 있는 예측을 할 수 없었다.
이번에 식약처가 공중보건 위기대응 의료제품 제조·수입업자에게 법령에 따른 긴급 생산·수입 명령을 하게 되면 ▲ 긴급 생산·수입 대상 업체와 제품 ▲ 적용 기간 등을 포함, 명시하도록 했다.
긴급 생산·수입 명령을 받은 제조·수입업자는 법령에 따라 식약처에 생산·수입 계획과 결과를 ▲ 생산·수입 가능량·예정량 ▲ 생산·수입 증대를 위한 조치계획 등 ▲ 실제 생산·수입량 ▲ 판매량 ▲ 재고량 ▲ 향후 생산·수입 계획 등 생산·수입 계획과 결과를 보고하도록 했다.
식약처가 법령에 따라 유통개선 조치를 하면 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자(도매상·의료기관·약국 등)는 ▲ 조치대상 ▲ 판매 절차·조건(수량·가격) 등의 조치내용·기간 등을 포함, 명시하도록 했다.
이와 함께 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자가 법령에 따라 ▲ 업체 정보 ▲ 제품정보 ▲유통개선 조치별 이행사항 등 유통개선조치 결과를 식약처에 보고하도록 규정했다.
공중보건 위기대응 의료제품 제조·수입업자와 유통판매업자가 법령에 따라 긴급 생산·수입과 유통개선조치의 계획·결과 등을 보고할 때 현재 의약품 또는 의료기기 통합정보시스템을 활용한 위기대응 의료제품 정보시스템 등을 식약처장이 인정하는 방법으로 보고하도록 명시했다.
위기대응 의료제품 정보시스템은 현재 구축 중이다.
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