[보건타임즈] 식약처가 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 개정·배포했다.
경미한 변경이란 외관·포장재료·포장단위 등 의료기기 허가·신고·심사 등 규정, 체외진단 의료기기 허가·신고·심사 규정에서 따로 정한 제품의 안전과 효과에 영향이 적은 변경사항을 가리킨다.
변경내용을 사후에 식약처에 30일 이내 또는 매년 최초 허가·인증·신고일의 전월 말일부터 역산해 1년간 허가·인증·신고일이 속하는 월의 말일까지 제출(연차보고)하면 변경허가·인증·신고한 것으로 간주한다.
이번 개정은 최근 의료기기 소프트웨어의 외형(화면) 수정, 의료기기 포장 디자인 추가 등을 경미한 변경으로 추가한 사항을 반영한 것이다.
안내서의 주요 내용은 의료기기 경미한 변경 보고 ▲ 민원 신청 방법 ▲ 판단 기준 ▲ 보고 사례(적부) 등이다.
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