[보건타임즈] 식약처가 국내 C19 치료제 개발을 지원하기 위해 개발업체를 대상으로 '코로나19 치료제 가이드라인 설명회'를 19일 개최한다.
이 설명회에선 지난 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원할 '신속 임상 지원 플랫폼 마련'의 하나로 지난 9월 30일 제정한 경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인과 코로나 19 치료제 개발 시 고려사항 등 가이드라인을 상세하게 안내한다.
이 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 경·중등증 대상 임상시험 시 시험 대상자 선정기준 ▲ 임상적 치료 효과 평가방법(예 증상개선 효과 평가) ▲ 중간 분석 결과를 근거로 자체 시험 대상자 수 등을 적절히 변경하는 적응적 임상시험 설계 방법과 고려사항 ▲ 비대면 임상 절차 적용사례 등이며 온라인에서 실시간 영상회의로 진행한다.
이 설명회엔 별도의 사전 신청 없이 누구나 참여할 수 있으며, 자료는 추후 식약처 대표 누리집에 공개할 예정이다.
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