[보건타임즈] 식약처가 고주파전류를 사용해 절개, 지혈과 접합에 사용하는 범용전기수술기의 허가심사 시 주요 보완사항 등을 안내, 업체가 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 '범용전기수술기 기술문서 작성 가이드라인'을 개정했다.
기술문서란 제품의 안전성, 성능 등 품질 자료. 원재료·구조·사용 목적·사용방법·작용원리·사용상 주의사항·시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.
이번에 새로 바뀐 범용전기수술기 기술문서 작성 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 심사 시 주요 보완사항 질의응답 사례 ▲ 기술문서 작성 방법과 항목별 작성 예시 ▲ 기술문서 심사에 관한 자료 ▲ 의료기기 심사‧인증 절차 등이다.
이번 개정에선 '기허가 제품과 비교표' 작성 방법, 범용전기수술기와 함께 사용되는 전극에 대해 제출해야 하는 자료, 허가증에 기재해야 하는 사항 등을 구체적으로 소개했다.
식약처는 이번 가이드라인 개정이 의료기기 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 허가심사에 대한 안내서를 개발·보급하겠다고 밝혔다.
이 뉴스클리핑은 BKT뉴스{www.bktimes.net}에서 발췌된 내용입니다.
