펙수클루 글로벌 진출 가속화 '전사적 역량' 집중
현재 글로벌 15개 국가와 '약 1조 2천억 원 규모' 기술수출 계약 체결
2025년까지 10개국에 품목허가와 현지판매 목표로 'NDA 제출 진행 중'
[보건타임즈] 대웅제약(사진) 전경이 위식도역류질환(GERD Gastro-Esophageal Reflux Disease) 신약 '펙수클루'의 본격적으로 글로벌 활동을 시작했다.
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 24일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 'The new wave of GERD Treatment'를 주제로 펙수클루 심포지엄을 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 해외 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders) 38명과 국내 의료진 참가 속에 성황리에 치러졌다고 25일 밝혔다. (아래 사진)
이번 심포지엄은 대웅제약 조중연 글로벌운영센터장의 환영사로 시작됐으며 좌장은 보라매병원과 서울대병원 이국래 소화기병전문센터장이 맡아 총 3개의 섹션에서 ▲ 코로나 시대의 P-CAB의 임상적 관점과 역할(카디날 산토스 병원 디아나 파야왈 소화기내과 교수) ▲ 위식도역류질환 치료의 새로운 물결(안지용 서울아산병원 소화기내과 교수) ▲ P-CAB제제 출현에 따른 GERD 지침과 임상 경험의 변화(김용성 원광의대 소화기질환 연구소 겸임교수)란 주제 발표와 질의응답 등 정보 공유의 장으로 치러졌다.
또 위식도역류질환에 필리핀의 현재 임상진료지침(Clinical Practice Guideline)과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제를 치료 방식으로 포함하는 방법 등 논의하는 자리도 마련됐다.
GERD 신약 '펙수클루'는 대웅제약이 필리핀 식약청(The Philippines FDA)에 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출한 후 지난 3일 약 8개월 만에 허가를 획득했으며, 내년 현지 출시를 목표로 마케팅을 마친 상태다.
필리핀의 항궤양제 시장은 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)의 2021년 기준에 따르면, 약 800억 원 규모다.
펙수클루 심포지엄에 참가한 세인트룩스 메디컬센터의 마이클 존 올리만 소화기전문의는 "위식도역류질환 관리의 모든 정보와 새로운 치료 옵션을 이번에 업데이트 할 수 있는 좋은 기회였다"면서 "기존 치료제 대비 우수한 약효를 가진 펙수클루가 필리핀 현지에서 처방되는 날을 기대한다"고 말했다.
펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약이다.
이 신약은 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 신속 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.
펙수클루의 특징적 적응증으로는 ▲ 미란성 위식도역류질환 치료(40㎎) ▲ 급성위염과 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 총 2개가 있다.
특히 위염 적응증을 보유한 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.
전승호 대표는 "대웅제약이 펙수클루의 글로벌 진출을 가속화하는 과정에서 필리핀에서 품목허가를 획득한 것은 매우 중요한 의미를 담고 있다"면서, "펙수클루는 현재 글로벌 15개 국가와 약 1조 2천억 원 규모의 기술수출 계약을 체결한 데다 2025년까지 10개국에서 품목허가와 현지판매를 목표로 순차적 NDA 제출을 진행 중에 있다"며 "2030년까지 전 세계 100개국 이상 발매를 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다"고 밝혔다.
한편, 대웅제약이 겨냥한 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 약 21조 원 규모다.
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