1월 1일부터 2월 9일까지 “의약품안전나라”에 수출 실적이 없는 업체도 실적이 없음 보고
[보건타임즈] 수출 실적 보고 대상 업체는 「의약품 등 안전에 관한 규칙」 제49조 제1항에 따라 2023년 1월 1일(일)부터 2월 9일(목)까지 2022년도 연간 의약품 등과 관련한 수출 실적을 “의약품안전나라”에 보고해야 한다.
2022년도 연간 의약품 등 수출 실적 보고 대상 업체는 “의약품의 품목허가를 받은 자 (원료의약품, 완제의약품, 한약재, 의약외품 포함)” 및 “의약외품 제조업자”가 해당되며, 「의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 수출 실적을 보고 해야 한다.
한국의약품수출입협회는 관련 규정 “「약사법」제38조 및 제42조”, “「의약품등의 안전에 관한 규칙」제49조”, “「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제21조”, “「의약품 등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 (식품의약품안전처고시 제2022-24호, 22. 03. 23.)」” 및 “「마약류 관리에 관한 법률」제11조”에 근거해 수출 실적 보고 대상으로부터 실적을 취합해 식품의약품안전처에 제출하고 있다.
수출 실적 보고 절차는 의약품안전나라 사이트 (https://nedrug.mfds.go.kr/)에서 업체 기본정보를 포함한 내용과 “품목별 (완제의약품, 원료의약품, 의약외품) 수출 실적 및 상세” 등의 내용을 입력해야 하며, 수출 실적이 없는 업체도 실적이 없음을 보고해야 한다.
의수협 관계자는 “의약품 등 수출 실적 보고와 관련한 자세한 내용은 한국의약품수출입협회 (www.kpta.or.kr) 홈페이지와 의약품안전나라 홈페이지 (https://nedrug.mfds.go.kr/)에서 확인이 가능하며, 기한 내에 수출 실적을 반드시 보고해야 한다.”고 밝혔다.
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