HLB3-013 바이오시밀러, ‘프롤리아’ 대비 비임상 동물 효력시험 동등 효과 확인
[보건타임즈] 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia)' 바이오시밀러 개발에 성과를 보이고 있다.
휴온스랩(대표이사 윤성태)은 개발중인 'HLB3-013'(성분명:데노수맙) 바이오시밀러가 오리지널 의약품인 프롤리아와 비교해 비임상 동물 효력시험에서 동등한 효력이 있음을 확인했다고 7일 밝혔다.
해외 CRO 기관(그리스, 바이오메드코어)에서 골다공증 유발 모델 마우스로 진행된 결과로 오리지널 의약품과 개발 중인 'HLB3-013'을 각각 동량 처리했을 때 골 분석 결과 다양한 인자들(대퇴골 중 소주골의 평균 부피, 밀도, 분리 및 겉질뼈 두께 등)에서 오리지널 의약품과 동등한 골다공증 증상 억제 효력을 확인했다.
프롤리아(3mg/kg, 10mg/kg) 대비 시험군의 같은 농도에서 동일한 효과를 나타냈다.
프롤리아의 작용기작은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수 단백질인 RANKL과 결합해 파골세포의 형성과 기능 및 생존을 억제해 골 파괴를 방지하는 약물이다.
해당 효과로 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료에 사용되고 있으며, 오는 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.
2022년 프롤리아의 전 세계 매출은 약 4조 5,500억 원(약 36억 달러)을 기록했으며, 국내는 약 1,000억 원의 매출을 기록했다. 제약 전문 리서치 업체 코텔리스(Cortellis)에 따르면 글로벌 프롤리아 시장은 연평균 5.6%씩 성장해 오는 2024년 약 7.8조 원 규모로 성장할 것으로 전망했다.
프롤리아는 1번 투여로 6개월간 약효가 지속되는 편의성·지속성이 개량된 바이오 의약품이다.
휴온스랩 윤성태 대표는 "바이오시밀러로의 동일한 효력을 확인한 만큼 비임상 독성, 임상 시험 등의 후속 연구를 차질없이 진행해 발빠르게 프롤리아 바이오시밀러를 출시하겠다"고 전했다.
한편, 휴온스그룹 휴온스랩은 바이오신약 및 바이오시밀러를 개발하는 회사로 국내에서는 3번째로 프롤리아 바이오시밀러를 자체 개발하고 있다.
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