규제혁신 100대 과제 중 25번 과제 의약품 'e-label의 단계적 도입'
[보건타임즈] 이르면 오는 4월부터 시작하는 '의약품 전자적 정보제공' 시범사업 품목으로 전문의약품 중 '의료기관 투여 주사제(표)'가 정해졌다.
식약처는 의약품의 전자적 정보를 제공하는 시범사업에 참여할 '의료기관 투여 주사제' 제조·수입업체 27개 품목의 10개사를 공고한다며 이같이 밝혔다.
이 시범사업은 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부 문서에 담긴 안전 정보를 신속, 효율적으로 제공·활용할 수 있도록 하기 위한 것이다.
'의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업'은 식약처가 지난해부터 적극적으로 추진하고 있는 '식의약 규제혁신 100대 과제(25번 과제)'의 하나다.
의약품 첨부문서엔 의약품의 효능효과, 용법 용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등이 기재돼 있다.
의약품 전자적 정보제공은 의약품의 첨부 문서에 담긴 정보를 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시, 기업의 누리집 등과 전자적으로 연계, 휴대폰 등으로 손쉽게 확인하도록 한 것을 말한다.
이에 따라 의료기관에서 투여하는 주사제를 제조·수입업체는 ▲ 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 'QR코드' 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부 문서 정보, 또 ▲ 종이 첨부 문서를 대체, 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 각각 제공할 수 있게 된다.
이중 종이 첨부 문서를 대체, 전자적 형태로 의약품 안전 정보를 제공하는 방식은 이번 시범사업을 통해 추진된다.
식약처는 지난 1월 이 같은 내용의 약사법 개정안이 발의됨에 따라 1월 16일 선제로 적극 행정 심사를 거쳐 이번 시범사업을 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진한다.
식약처에 따르면 올해 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 참여신청엔 작년 12월 1일부터 이달 1월 31일까지 총 41개 품목의 18개사가 접수됐다.
식약처는 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견, 시범사업의 취지를 고려해 ▲ 다양한 업체의 품목 참여 ▲ 종합병원 이상 다빈도 사용 품목 ▲ 신속한 시범사업 착수가 가능한 품목 등으로 선정했다.
식약처는 이번 시범사업을 성공적으로 수행하기 위해 의약 전문가 단체와 제약 분야 단체에 적극적인 참여와 협조를 요청했으며, 소비자·업계·의료전문가 측면에서 오는 10월 e-라벨의 활용도, 사용·활용 편의성, 비용 절감, 친환경 효과 등 시범사업 결과를 종합적으로 평가한 후 의약품 e-라벨 대상 품목, 정보제공 방식 등을 구체화 뒤 단계적으로 제도화할 예정이다.
전자적 정보제공만 하는 경우 '전자적 정보 접근 취약계층'과 '통신 장애 시' 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부 문서 요구 시 대안을 마련, 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영하기로 했다.
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