'펙수클루-아스피린 병용요법' 가까운 시기에 의료현장서 투약 기대
[보건타임즈] 대웅제약의 위식도 역류질환 신약 '펙수클루'와 아스피린를 병용 투여한 임상 1상 연구결과를 통해 확인한 '약력학적과 약동학적 약물 상호작용 평가와 안전성 문제없음' 등이 국제학술지에 등재됐다. (사진 대웅제약 제공)
이로써 펙수클루와 아스피린의 병용요법이 가까운 시기에 실제 의료현장에서 투약될 것으로 보인다.
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 최근 국산 34호 신약 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)와 아스피린의 병용요법을 확인한 임상 결과가 국제학술저널 '파마슈틱스(Pharmaceutics)'에 등재됐다며 27일 이같이 발표됐다.
이를 다룬 논문명은 '건강한 피험자에서 새로운 칼륨 억제제(P-CAB)인 펙수프라잔과 아스피린 사이의 약력학적과 약동학적 약물 상호작용 평가를 위한 임상 연구(Pharmacodynamic and Pharmacokinetic Drug Interactions between Fexuprazan, a Novel Potassium-Competitive Inhibitor, and Aspirin, in Healthy Subjects)'이다.
'파마슈틱스'지는 피인용지수(Impact Fact)가 6.525이며 약학 분야 상위 10% 이내에 속하는 저명 국제학술지다.
아스피린은 통증 경감과 함께 심뇌혈관 질환의 1차와 2차 예방에서 가장 중추적인 역할을 하는 의약품이다.
하지만 아스피린을 복용 시 위궤양 또는 십이지장 궤양 부작용이 나타나 이를 예방할 방법으로 양성자 펌프 억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)를 병용하도록 권고하고 있다.
하지만, 대개 PPI 제제는 약효 발현에 시간이 걸리는 데다 복용 시기가 제한이 돼 이를 극복할 대체 제로 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제가 개발되고 있다.
대웅제약이 자체 개발한 국산 34호 신약인 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제로 약물 활성화 과정 없이 양성자 펌프에 작용, 효과 발현이 빠르며, 가역적-경쟁적 결합으로 복용 첫날부터 최대 약물 효과를 나타낸다.
이 연구는 기존 PPI제제의 한계점을 보완시킨 P-CAB 계열 펙수클루의 약효를 바탕으로 아스피린과 병용 가능성을 확인하기 위해 약동학∙약력학적 상호작용과 안전성∙내약성을 평가할 무작위 배정, 공개 임상 1상 시험으로 진행됐다.
1상은 서울대학교병원 임상시험센터에서 건강한 성인을 대상으로 작년 3월부터 6월까지 3개월간 진행됐으며, 펙수클루(80㎎)와 아스피린(500㎎)을 2~3주간 22명의 대상자에게 투약한 뒤 투약 48시간 후 채혈해 약동∙약력학적 지표를 평가했다.
이 결과, 약력학적 지표인 펙수클루와 아스피린의 병용 투여군의 혈소판 응집률은 아스피린 단독 투여군과 통계적으로 유사함을 확인해 펙수클루와 아스피린을 병용하더라도 아스피린의 약효에 영향이 없음을 확인했다.
또 약동학적 지표인 약물과 대사체 혈중 농도 비교를 통해 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 없었으며 안전성과 내약성 결과도 이상 반응과 약물 이상 반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없어 안전성을 입증해냈다.
이번 임상시험을 통해 펙수클루와 아스피린 병용 시 유의미한 약동∙약력학적 상호작용이 없었으며, 안전성/내약성의 문제가 없는 것으로 확인됐다는 게 보령제약의 설명이다.
이창재 대표는 "펙수클루는 대웅제약이 후보물질 발굴 단계부터 자체 기술로 연구 개발한 P-CAB 계열 내 순수 국산 신약으로, 우수한 치료 효과와 빠른 증상 개선 등으로 위식도 역류질환 환자들과 의료진들에게 많은 호응을 받고 있다"면서 "이번 임상을 통해 펙수클루와 아스피린의 병용 투여에 문제가 없음을 확인함으로써 아스피린을 복용하는 환자들에게 새로운 옵션으로 공고히 자리매김할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
한편, 윤재승 대웅제약 CVO의 자문에 따라 대웅제약이 자체 기술로 개발한 P-CAB 계열 위식도 역류질환 신약 펙수클루는 기존 PPI제제의 단점을 개선 ▲ 빠른 약효 발현 ▲ 신속하면서 우수한 증상 개선 ▲ 우수한 야간 증상 개선 ▲ 복용 편의성 ▲ 낮은 약물 상호작용과 약효의 일관성 등 강점으로 위식도 역류질환 시장에서 새로운 치료제로 주목받으며 국내외에서 블록버스터 신약으로 거듭나고 있다.
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