식약처, '올해 의료기기 해외 제조소 현지실사' 실시

'수거검사 부적합, 이물·이상 사례 발생 제품 생산 제조 15곳' 점검
뉴스일자: 2023년03월31일 12시06분

[보건타임즈] 내달 4월부터 식약처가 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외 제조소를 상대로 코로나 19 유행으로 지난 3년간 비대면 실사와 현지실사를 병행한다.
이에 따라 각 국가의 현지 상황 등을 고려, 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다.

식약처는 올해 의료기기 해외 제조소 현지실사 대상을 15곳으로 ▲ 수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상 사례 발생 제품 ▲ 취약 계층 사용 제품 ▲ 사회 이슈 품목 등과 관련된 해외 제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.

식약처는 의료기기 해외 제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원의 전문교육을 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다.

식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발 건수가 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외 제조소의 현지실사 법적 근거를 마련, 2022년까지 43곳을 실사(비대면 포함)했다.

식약처는 앞으로 국민이 안심하면서 의료기기를 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다고 밝혔다.


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