6월 19일까지 '의약외품 제조·품질관리 규정(고시) 제정안' 행정예고
'기준 적합 요건, 적합판정 절차, 우대조치, 사후관리 등' 세부 기준 규정
[보건타임즈] 의약외품 특성이 반영된 GMP(제조·품질관리기준) 도입이 추진된다.
식약처는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 기준과 세부 운영 방안 등을 담은 의약외품 GMP 규정(식약처 고시) 제정안을 행정예고했으며 6월 19일까지 의견을 받는다며 이같이 발표했다.
GMP(제조·품질관리기준)은 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템의 요구사항을 말한다.
현재 의약외품은 의약품에서 전환된 일부 품목군에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고 있으며 나머지 의약외품은 적용하지 않고 있으나, 최근 국민 기대 수준이 높아짐에 따라 나머지 의약외품에도 제조·품질관리기준을 도입한다.
일부 품목군은 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제･카타플라스마제를 가리킨다.
다만 의약외품 업계의 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려, 우선 원하는 업체를 중심으로 '의약외품 GMP 자율도입 제도'로 추진한다.
이번 고시 제정안엔 ▲ 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) ▲ 적용 대상의 범위 ▲ 적합판정 기준과 요건, 신청 절차 ▲ 적합판정, 보완 요구, 적합판정서 발급 ▲ 변경 적합판정, 유효기간의 연장, 적합판정서 재발급 절차 ▲ 우대조치와 사후관리 등 사항이 담겼다.
의약외품 제조·품질관리기준(GMP)은 다수의 의약외품(생리용품, 마스크, 콘택트렌즈관리용품, 붕대 등)이 해외에서 주로 의료기기로 관리됨을 고려해 의료기기 GMP 요소(ISO 13485)를 반영하고 있다.
식약처는 이번 의약외품 제조·품질관리기준 마련을 위해 (외부) 의약외품 제조업체 9곳, (내부) 의약외품정책과, 지방청 GMP 평가 담당 부서로 실무협의체를 구성, 적극적으로 의견을 수렴해 제정안을 마련했다.
의약외품 GMP 자율도입 제도에 참여하는 업체를 확대하기 위해 교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅, 제품에 GMP 적합 표시 등 다양한 지원방안도 함께 마련 중에 있다.
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