허가심사 '투명성·일관성·신뢰성' 강화
'신약, 자료제출의약품, 안·유 심사대상 의약외품 등 총 89개 품목' 허가심사 결과
허가품목으로는 '신규허가 63개, 변경허가 26개' 허가심사 결과
[보건타임즈] 올해 2분기 4·5·6월 새 의약품 52개, 의약외품 37개 등 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사결과(표)가 공개됐다.
이 조치는 의약품과 의약외품의 허가심사 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위한 것이다.
식약처는 2023년 2분기 ▲ 신약 ▲ 자료제출의약품 ▲ 안전성·유효성 심사대상 의약외품 등 의약품과 의약외품 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사 결과(표, 허가보고서)를 약사법 제88조의2, 의약품 등 안전 규칙(총리령) 제102조의8에 의거 순차적으로 공개했다며 7일 이같이 발표했다.
2분기에 허가보고서가 공개된 대표 의약품으로는 ▲ 만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약 '바다넴정(바다두스타트)' ▲ 알라질 증후군 환자의 소양증 치료제인 희귀의약품 '리브말리액(마라릭시뱃염화물)' ▲ 제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제인 개량신약 '슈가다파정' ▲ 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 첨단바이오의약품 '카빅티주(실타캅타젠오토류셀)' ▲ 폼페병 치료제인 개량생물의약품 '넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)'가 있다.
알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환이다.
이 질환은 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.
키메라 항원 수용체 T세포(Chimeric Antigen Receptor T cell, CAR-T)는 암세포를 더 잘 인식해 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포다.
폼페병(Pompe disease)은 세포 내 리소좀 안에서 글리코겐 분해에 필요한 효소인 알파-글루코시다제가 결핍돼 리소좀 내부에 글리코겐이 축적되면서 근력이 감소, 근육이 위축되며 호흡 부전과 심근병증이 나타나는 질환이다.
이와 함께 의약외품으로는 주성분(유효성분) '덱스트라나아제'를 추가해 구취 제거 등 효과를 개선한 '2080디이치약' 등이 있다.
식약처는 앞으로 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
이번에 공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(접속)에서 '의약품 등 정보 → 의약품과 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.
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