두 가지 정제 동시에 복용하는 '경구용 C19 치료제'
'니르마트렐비르' 단백질분해효소 차단 단백질 생성 막아 바이러스 증식 억제
'리토나비르' 니르마트렐비르 분해하는 효소 억제, 지속시간 늘린다
[보건타임즈] 먹는 C19 치료제 한국화이자제약의 수입의약품 팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)이 14일 식약처로부터 정식 첫 품목허가를 받았다.
한국화이자제약의 수입 약 팍스로비드정은 그간 식약처의 긴급사용승인으로 C19에 감염, 입원 등 중증으로 악화되지 않도록 경증과 중등증의 성인환자에게 처방돼왔다.
14일 식약처에 따르면 이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 경구용 C19 치료제다.
이중 '니르마트렐비르'는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제한다.
'리토나비르'는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제, 니르마트렐비르의 지속시간을 늘린다.
팍스로비드정은 C19 감염병 유행의 긴급상황에서 위기대응의료제품법에 따라 2021년 12월 긴급사용이 승인된 의약품이다.
이 약은 이번에 성인환자를 상대로 한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 면밀히 검토받아 약사법에 의거 국내 정식으로 품목허가가 됐다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 이와 별개로 현재 정부가 무상으로 공급하는 '팍스로비드정'을 지속해서 사용할 수 있도록 '긴급사용승인'은 현재와 같이 유지될 예정이다.
식약처는 이번 허가가 지속적이면서 안정적으로 공급하는 환경조성에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 규제과학 전문성을 바탕으로 국민에게 안전하면서 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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