14일 '인체 세포 등 첨단바이오의약품 업 허가 갱신규정' 제정·시행
첨단 재생 바이오 분야 '업 허가(신고)증 갱신신청 등 세부 절차·기준' 마련
첨단바이오 약 제조·수입·위탁제조판매업자 '허가증 유효기간 종료 60일 전까지' 갱신신청
'갱신신청 절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등' 규정
[보건타임즈] 앞으로 세포처리시설의 장, 인체 세포 등 관리업자의 허가증 유효기간 종료 120일 전까지, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자는 허가(신고)증의 유효기간 종료 60일 전까지 각각 갱신을 신청해야 한다. (그림)
업 허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체 세포 등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 점검·관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다.
식품의약품안전처는 첨단 재생 바이오 법이 정한 대로 업 허가(신고)증 갱신제도운영에 필요한 이 같은 내용의 세부 사항을 규정한 인체 세포 등과 첨단바이오의약품 업 허가 갱신규정(식약처 고시)을 8월 14일 제정·시행한다고 발표했다.
이에 따르면 이번에 제정한 고시는 업 허가(신고)증 갱신 제도운영에 필요한 갱신 신청 절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등 주요 내용은 이렇다.
갱신신청 절차와 제출서류의 범위 규정= 갱신신청 시 허가(신고)증 원본과 갱신기준에 충족함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 한다.
세포처리시설·인체 세포 등 관리업은 사업계획서, 시설·장비 목록, 인력 현황, 인체 세포등 공급 실적(첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업) 제조소 총람, 시설·장비 목록, 제조(수입) 실적 등이다.
갱신 유효기간 산정 방법, 갱신기준, 자료보완 절차 등 규정= 허가(신고)증 갱신 후 유효기간은 업체의 ▲ 시설·인력·장비 기준 ▲ 업무 수행 실적 ▲ 첨단재생바이오법, 약사법 준수 여부 등을 확인하게 되면 기존 유효기간 만료일부터 3년 후로 연장된다.
자료의 보완이 필요할 땐 갱신 신청일부터 40일(제조·수입·위탁제조판매업은 20일) 이내에 보완을 요청할 수 있다.
식약처는 이번 고시 제정이 첨단바이오의약품과 인체 세포 등의 품질을 확보, 환자에게 안전한 의약품 제공에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 첨단재생의료 분야에서 안전하면서 효과적인 치료제가 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.
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