혁신제품 개발 단계부터 인허가에 필요한 '평가 기준 등' 검토
'제품 개발 소요시간과 비용 등' 절감‥다양한 혁신제품 개발
'규제과학 전문 인력양성‥바이오헬스 분야 국가경쟁력' 확보
[보건타임즈] 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하는 '규제서비스 제공'이 가속화된다. (표)
식품의약품안전처는 신기술을 이용한 식품·의약품의 신속한 제품화 지원 등을 골자로 한 식품·의약품 등 안전·제품화 지원 규제과학혁신법(규제과학혁신법)을 16일 개정·공포했다.
규제과학은 식품･의약품 등의 안전관리를 위한 규제에 근거･뒷받침이 되는 과학을 말한다.
이번 개정은 C19 등 신종감염병 발생에 따른 새로운 백신·치료제 등을 신속하게 제품화해 국민이 안전하게 사용할 수 있도록 지원하는 체계적인 법적 기반 마련의 필요성이 제기됨에 따라 추진됐다.
기존엔 신종감염병 치료제 등 신기술을 이용한 제품의 경우 인·허가 신청 이후부터 안전성·유효성을 평가하는 기술 검토가 이뤄졌으나, 이번엔 혁신제품 개발 단계부터 인·허가에 필요한 평가 기준, 방법 등을 검토해 신속한 시장 진입이 가능해진다는 게 식약처의 설명이다.
이에 따라 혁신제품 평가기술 부재로 환자의 치료 기회를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제서비스가 따라가지 못하던 상황을 개선, 국민의 건강증진과 안전한 생활환경 조성에 기여할 것으로 기대한다응 게 식약처의 설명이다.
또 규제 환경의 이해를 바탕으로 혁신제품 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행할 규제과학 전문 인력을 양성할 근거를 마련함으로써 규제과학과 운영 6개 대학(고려대, 경희대, 성균관대, 아주대, 중앙대, 동국대)에서 2025년까지 석･박사 졸업생 600여 명을 배출할 예정이다.
식약처는 이번 개정이 혁신제품 개발 시 시행착오를 줄이는 동시에 다양한 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 국민의 건강과 안전은 최우선으로 하면서 식품·의약품에 대한 안전관리는 더욱 철저히 하며 규제과학을 바탕으로 제도는 합리적으로 운영하겠다고 밝혔다.
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