'MDR 미인증 의료기기', EU 회원국 시장서 판매 불가
이 기준, 신규인증 제품일 때 '지난 3월'‥MDD 인증 제품 '2026년 5월부터' 적용
[보건타임즈] 강화된 유럽 의료기기의 인증기준에 대응, EU 시장 진출을 준비하는 의료기기 기업을 포괄적으로 지원하는 방안(표)이 논의돼 주목을 받았다.
보건복지부는 17일 유럽 의료기기 인증 준비기업을 지원하기 위해 '메드텍(MED-TECH) 수출지원협의체 2차 회의'를 개최했다며 이같이 발표했다.
메드텍 수출지원협의체는 유럽의 의료기기 안전·유효성 강화 규정(MDR)에 대응하기 위해, 보건산업진흥원, 한국산업기술시험원, 한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원, 한국표준협회, 중소벤처기업진흥공단, 대한무역투자진흥공사, 한국무역협회, 혁신의료기기 실증지원센터 등 5개 기관이 주축으로 구성된 14개 협력기관이 각 인증단계로 시험평가-임상평가-인증-마케팅을 지원하는 의료기기 유럽 수출 통합지원 협의체다.
MDR(Medical Device Regulation)은 기존 인증기준 MDD(Medical Device Directive)보다 기술문서 요건, 임상시험 평가·절차, 사후관리 등이 강화된 규정이다.
MDR 미인증 의료기기는 EU 회원국 시장에서 판매가 불가하다.
이 기준은 신규인증 제품의 경우 지난 3월, 기존(MDD) 인증 제품은 2026년 5월부터 적용된다.
이번 2차 회의에선 유럽 의료기기 인증을 획득한 기업의 경험을 공유, 유럽 주요 수출기업들의 인증 애로사항 파악과 지원방안 제시 등보다 실질적인 논의가 이뤄졌다.
이와 함께 교육·정보제공·인증지원 등 14개 협력기관의 지원사업들을 정리한 가이드집을 발간, 기업에게 편의를 제공했다.
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