24일 '제8차 첨단재생의료-첨단바이오의약품 심의위원회' 개최
[보건타임즈] 단재생의료-첨단바이오의약품 심의위원회가 연구기관에서 제출한 임상연구과제 총 6건 중 '2건 적합, 4건 부적합' 의결을 내렸다.
보건복지부는 24일 개최된 2023년 제8차 첨단재생의료-첨단바이오의약품 심의위원회에서 가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 윤승규), 서울대학교병원(병원장 김영태) 등이 제출한 다양한 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료, 융복합치료의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 이같이 의결했다고 25일 발표했다.
이번 심의위원회에서 적합 의결된 안건의 주요 내용은 이렇다.
첫 번째 과제는 재발성 교모세포종(Glioblastoma, GBM) 환자를 대상으로 유전자 조작된 골수 유래 중간엽줄기세포를 투여, 종양을 제거하는 효과를 확인하기 위한 연구다.
재발성 교모세포종은 원발성 악성 뇌종양(신경세포종)으로 예후가 좋지 않고 성인 전체 뇌종양의 60% 이상을 차지하며 가장 공격적·침습적인 미분화 유형의 종양이다.
이 연구는 세포 내 원하는 유전자를 도입할 수 있는 전달체(렌티 바이러스)와 세포 내 특정 유전자를 제거할 수 있는 유전자 가위 기술(CRISPR/Cas9)을 동시에 이용하는 국내 최초의 임상연구다.
CRISPR/Cas9은 'Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats’와 ‘CRISPR-associated sequences'의 약자다.
이중 Cas9은 특정 미생물에서 유래한 핵산을 자르는 핵산 가수분해효소다.
교모세포종은 재발 시 생존 기간이 매우 짧은 데다 표준치료가 없다.
이 때문에 이번 연구가 재발성 교모세포종 환자의 생존 기간 증가에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다는 게 복지부의 설명이다.
이 과제는 고위험 임상연구과제로 올해 7월에 신속·병합검토제도가 시행됨에 따라 식품의약품안전처의 검토를 동시에 진행 중이다.
이번 심의위원회에서 적합 의결돼 앞으로 식약처장의 승인 절차가 진행될 예정이다.
두 번째 과제는 자가 지방 유래의 기질혈관분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)과 자가 지방을 함께 사용해 양성종양을 제거하는 수술 후 결손된 연부조직을 재건하는 연구다.
연부조직이란 인체를 구성하는 여러 구조물과 기관들을 연결·지지애 둘러싸는 조직이다.
이 조직은 근육·힘줄·섬유조직·지방조직·혈관·신경·활막조직 등을 일컬는다.
이 밖에 첨단재생의료-첨단바이오의약품 심의위원회는 이 과제가 수술 후 연부조직의 결손으로 발생하는 추흔과 기능 장애, 감각 이상 개선에 도움이 될 것으로 기대되며, 여러 재생의료기관(서울대병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 한양대병원)이 참여하는 다기관 임상연구로 치료의 안전성·유효성에 객관적인 연구결과를 얻을 수 있을 것으로 예상했다.
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