6일 '의료기기 제조 허가 등 갱신 규정안' 행정예고
갱신 1주기 '유통제품 정비'에 집중
2주기 '안전성·유효성' 본격 종합 검토
[보건타임즈] 오는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도를 원활하게 운용하기 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용한다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기 제조 허가 등 갱신 규정(식약처 고시) 개정안을 6일 행정예고, 26일까지 의견을 받는다.
의료기기 품목갱신 제도는 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐다.
이 제도는 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.
이 개정안에 담긴 주요 내용은 ▲ 생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 ▲ 갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토다.
이에 따라 상대적으로 인체 위해도가 낮은 '신고 제품'과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 '생산·수입중단 보고대상 의료기기'는 제출자료 중 '최신 기준규격을 반영한 입증자료'로 '적합성 선언서'를 제출해야 한다.
완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 '유지관리용 제품'은 생산·수입실적과 안전성 정보 조치사항을 제출하도록 해야 한다.
2025~2029년 갱신 1주기엔 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하며 갱신 2주기(2030~2034년)부터 최신 기준규격 반영과 안전성 정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있게 성능과 안전성 확인 자료’를 갱신 각 주기로 구분, 적용할 수 있도록 했다.
이와 함께 식약처는 업계의 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정했다.
이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치 내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.
식약처는 새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도의 이해를 돕는 동시에 운영 계획 등을 알려 업계의 예측 가능성과 수용성을 높이기 위해 간담회 등을 지속해서 개최, 의견을 청취해왔다.
이를 적극적으로 검토해 이번 개정안을 마련했다는 게 식약처의 설명이다.
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