9월 8일~11월 7일 '의약품 제조·품질관리 규정안' 행정예고
'첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP)' 신설
GMP 적합판정 대상 '세부 제형, 절차·방법 세부사항' 규정
[보건타임즈] 무균의약품의 오염관리 절차를 강화하는 등 KGMP에 최신 국제기준을 반영한다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 제조·품질관리기준(GMP)규정 (식약처 고시) 개정안을 9월 8일부로 행정 예고했으며 11월 7일까지 의견을 받는다.
식약처가 공개한 개정안엔 담긴 주요 내용(표)은 ▲ 무균의약품 제조에 필요한 체계적인 오염관리전략, 즉 제품과 공정을 이해할 수 있도록 한 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등의 오염 관리대책 수립·이행 의무 추가 ▲ 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 이외에 사람·동물의 세포, 조직 또는 유전물질을 함유하는 첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲ 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부 제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다.
첫째 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하며, 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술 수준에 맞춰 현행화하는 것은 물론 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시한다.
이 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비 기간을 고려, 무균 완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 각각 적용하기로 했다.
두 번째 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하며 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영하기 위해 현행 생물 유래 의약품 제조·품질관리기준(GMP)(고시 별표2) 중 첨단바이오의약품 분야의 내용을 분리, 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(안 고시 별표 2의2)으로 신설한다.
이 개정안도 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비 기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용한다.
세 번째 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정제 제도운영의 투명성을 확보, 업계의 이해도를 높이기 위해, 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부 제형 선정 원칙을 구체적으로 기술, 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정했다.
식약처는 한국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화함은 몰론 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했으며, 회원국에 대한 국제사회의 신뢰를 기반으로 국가 간 GMP 상호인정 협력 등 국산 의약품의 수출지원을 추진하고 있다.
PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)엔 2023년 7월을 기준으로 잡아 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 전 세계 53개국(56개 기관) 가입하고 있다.
이와 함께 회원국 의무 이행사항인 국제수준으로 최신의 PIC/S 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 국내 현황에 맞춰 지속해서 반영·시행하고 있다.
이번 개정안 내용 가운데 무균의약품과 첨단바이오의약품 규제 정비는 최근 개정된 PIC/S 규정과 조화를 위해 추진하는 것이다.
우리나라는 올해 하반기부터 PIC/S로부터 회원국 재평가(일반적으로 약 9~10년 주기)가 진행 중이며 내년 상반기에는 방한평가를 받을 예정이다.
식약처는 이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이면서 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화, 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다고 밝혔다.
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