(의약품) '포(包) 포장' 액상 제품 품질감시(수거‧검사)
(바이오의약품) '자가 사용 주사제 콜드 체인 관리 현황' 점검
(화장품) '인체 세포·조직 배양액' 함유 화장품 안전기준 준수 현황 점검
[보건타임즈] 식약처가 의약품·바이오의약품·화장품의 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식약청·지방자치단체와 함께 올해 3분기 의료제품 각 분야를 대상으로 이달 9월 11~15일까지 기획 합동감시에 들어간다.
의약품= 올해 초부터 지속해서 발생하는 '포(包) 포장' 형태 시럽제 제품의 품질 부적합으로 발생한 소비자 불안을 해소하기 위해 국내 유통 중에 있는 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 '포(包) 포장' 제품을 수거, 검사해 품질을 확인한다.
검사 결과 품질 기준에 부적합한 부적합품은 회수‧폐기하며 행정처분 등 조치할 예정이다.
바이오의약품= 자가 사용 주사제 취급량 상위 업체를 상대로 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙, 생물학적 제제 등의 보관과 수송 규정에서 정한 콜드 체인을 적정하게 유지하면서 보관·수송하고 있는지 점검한다.
자가 사용 주사제는 냉장 보관 제품 중 환자가 직접 사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관이 가능한 인슐린 등 의약품을 말한다.
점검 결과 콜드 체인이 적정하게 유지·관리되지 않으면 행정처분 등 조치를 할 방침이다.
화장품= 인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품 책임판매업자를 대상으로 화장품법 제8조, 화장품 안전기준 등 규정(식약처 고시) [별표3 ]인체 세포·조직 배양액 안전기준에서 정한 자료의 작성·보관 여부를 점검한다.
확인 결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 조치한다.
식약처는 앞으로 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속해서 점검하는 한편 국민께서 품질과 안전이 확보된 의료제품을 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.
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