21일 '의료기기심사부, 종합 업무설명회' 개최
'올해 바뀐 의료기기 허가심사 분야와 사항' 상세 안내
[보건타임즈] 식약처가 의료기기 업계를 상대로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘의료기기심사부 종합 업무설명회’를 코엑스(4층 대회의실)에서 21일 개최했다.
이날 의료기기심사부는 주요 내용으로 ▲ 허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲ 의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲ 의료기기심사부에서 추진하는 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲ 의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲ 심사 관련 각 품목 가이드라인(플라즈마 전기수술기, 창상 피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등을 소개, 설명했다.
또 이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자가 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재했다.
식약처는 이 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학 전문성을 기반으로 안전하면서 효과성이 확인된 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.
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