위약 대비 12주 차 '임상적 관해, 내시경 반응, 점막 치유, 내시경 관해' 도달
스카이리치 유지군, 52주 차 유의하게 '임상적 관해와 내시경 반응' 도달
[보건타임즈] 한국애브비의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 '스카이리치(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)'가 기존 치료제나 생물학적 제제 등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어진다든지, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상)의 치료제로 지난 15일 승인받았다.
크론병은 장에 만성적으로 염증이 발생하는 염증성 장 질환 중의 하나다.
이 질환의 주 증상은 설사, 복통과 체중 감소, 피로감, 발열 등이 있다.
국내 크론병 환자는 젊은 환자가 많다는 특성이 있다.
16일 한국애브비(대표이사 강소영)에 따르면 2022년 기준 국내 크론병 환자 수는 31,098명으로 이중 10대~30대 환자가 20,709명으로 약 67%를 차지했다.
이 질환은 호전과 재발을 반복, 지속적인 치료와 관리가 필요해 환자들은 치료비로 들어가는 경제적 부담과 함께 장기간의 투병에 따른 정신적 부담도 무척 높은 편이다.
세브란스병원 소화기내과 김태일 교수는 "크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 염증이 발생할 수 있는 염증성 장 질환"이라면서, "제대로 치료받지 않으면 통증이 심각, 배변 급박감과 일상생활 중 잦은 횟수의 대변으로 환자들의 삶을 힘들게 만드는 질환"이라며, "스카이리치가 임상연구를 통해 유도요법과 유지요법 모두에서 염증을 완화뿐만 아니라 점막 치유와 내시경 관해에도 유효성을 보였다는 점에서 크론병 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 평가했다.
중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자의 치료 시 스카이리치의 용법 용량은 정맥 투여(IV) 유도요법으로 권장 유도 용량인 스카이리치주 600㎎을 0주, 4주, 8주에 정맥 주입한다.
이후 피하 투여(SC) 유지요법으로 권장 유지 용량인 스카이리치카트리지주 360㎎을 첫 유도 투여 시점으로부터 12주 후에 피하 투여한 이후에는 8주마다 한 번씩 피하 투약한다.
24주까지 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여중단을 고려해야 한다.
이번 승인은 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 스카이리치의 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상의 결과에서 확인된 유효성, 안전성, 내약성이 근거가 됐다.
이 연구엔 2건의 유도요법 임상 연구(ADVANCE, MOTIVATE)과 1건의 유지요법 임상연구(FORTIFY)가 포함돼 있다.
ADVANCE와 MOTIVATE 임상연구에서 시험대상자 1,419명은 0주, 4주와 8주에 이 약 600mg을 정맥 투여받거나, 이 약 1,200㎎ 정맥 투여, 또는 위약을 투여받도록 무작위 배정됐다.
공동 1차 평가변수는 12주에서 배변 횟수(SF)와 복통 점수(APS)에 따른 임상적 관해와 내시경 반응이었다.
FORTIFY 임상연구는 ADVANCE와 MOTIVATE 임상연구에서 12주간의 이 약 정맥 투여 유도요법에서 임상 반응을 보이는 462명의 시험대상자를 평가했다.
시험대상자들은 최대 52주까지 매 8주마다 이 약 360㎎ 피하 투여 유지요법 또는 이 약 180㎎ 피하 투여 유지요법을 계속 받거나, 또는 이 약 유도요법을 중단, 매 8주마다 위약 피하 투여를 받도록 무작위 배정됐다.
공동 1차 평가변수는 52주에서 임상적 관해와 내시경 반응이었다.
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