일본 임상3상 환자등록 50%이상 완료 ‘임상 순항 중’, 올해 환자 등록·투여 완료 목표
[보건타임즈]메디포스트(078160, 대표 오원일)는 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 일본 내 단독요법 임상3상 연구에 집중하기 위해 경골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상 2상의 자진취하를 결정했다고 2일 발표했다.
메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 ‘카티스템’의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행중에 있으며, 일본 임상의 경우 '카티스템'을 단독으로 투여하는 임상3상과 카티스템 투여와 HTO를 병용하는 임상2상을 동시에 진행중이었다.
메디포스트가 자진 취하를 결정한 임상은 카티스템 투여와 경골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상2상으로 2019년 12월 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있다. HTO는 O자 형으로 휜 다리를 교정해주는 시술이다.
메디포스트의 이번 임상 자진취하는 임상 진행경과, 단독요법의 임상3상 가속화 등을 종합적으로 판단한 전략적 선택이라는 설명이다.
메디포스트 관계자는 “2019년 병용요법 임상2상은 임상시험승인(IND) 이후 COVID-19로 인해 진행속도가 느렸던 바, 2021년 카티스템 단독요법 임상을 국내 임상 결과를 바탕으로 이례적으로 임상 1·2상을 생략하고 임상3상에 곧바로 진입하게 됨으로써 병용요법 임상2상의 실질적 의미가 상당부분 축소됐다”며 “코로나 종식 후 본격적인 임상 진행 과정에서 전략 재검토를 통해 일본 시장에 보다 폭넓고 빠르게 진입할 수 있는 임상3상 단독요법에 집중하기로 결정했다”고 전했다.
아울러 향후 계획에 대해 "지난 해 임상 가속화를 위한 추가 사이트 개시, 심포지엄 개최 등을 통해 임상3상 환자등록을 50% 이상 완료했다”며 “임상3상에 선택과 집중을 결정한 만큼 올해까지 환자 등록·투여를 완료하겠다”고 덧붙였다.
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