5일 홈페이지 형태 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기 지정 규정 개정안 행정예고
[보건타임즈] 식약처가 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해 홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다.
이 조치는 식의약 규제혁신 2.0과제(13번)의 일환이다.
이 개정안의 주요 내용은 ▲ 전동식의약품주입펌프 등 68개 소분류 품목 신규 지정 ▲ 전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 '소분류명'이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 '한시적 소분류명'이나 '중분류명'으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 것이다.
한시적 소분류은 의료기기 품목과 품목별 등급에 관한 규정에 의거 소분류에 속하지 않을 땐 품질의 유사성, 사용 목적 등을 검토해 품목명 등을 한시적으로 분류한 의료기기다.
중분류는 신개발 의료기기 등과 같이 의료기기 품목과 품목별 등급에 관한 규정에 의거 소분류에 해당하지 않아 분류 결정 등에 장시간 소요되는 의료기기다.
식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속, 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하며 '종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로' 또는 '종이 첨부문서와 함께' 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년부터 도입했다.
식약처는 앞으로 디지털 전환의 사회 환경 변화 적극적으로 대응해 최신 의료기기 안전 정보를 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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