연구팀 개발 '실시간 심박출량 계산 앱', 식약처 제조인증 획득
혁신의료기술硏, '시제품 개발부터 의료기술 실용화까지' 전주기 지원
전주기 의료기기지원부 지원 프로그램 통해 첫 '식약처 인허가'
[보건타임즈] 서울대병원이 상급종합병원 최초로 AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증을 받았다.
서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소(소장 권성근 교수)는 14일 이같이 발표했다.
이 AI 기반 소프트웨어는 '심박출량 계산 어플리케이션(사진)'으로 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기다.
전주기 의료기기지원부의 지원을 통해 지난 1월, 식약처 지정기관으로부터 제조인증을 획득했다.
이번에 안전성과 유효성을 검증받아냄으로써 국내 유통과 의료현장에서 사용이 가능해졌다.
마취통증의학과 정철우·이형철·양현림 교수팀이 개발한 이 어플리케이션은 인공지능 모델을 이용해 동맥혈압 파형으로부터 심박출량을 실시간으로 계산할 수 있다.
기존 측정 방법보다 비침습적이어서 감염, 출혈 등 환자의 추가 위험 부담이 적다.
이를 활용하면 실시간으로 신체조직 내 산소 전달 수준을 파악, 관리할 수 있어서 특히 수술 중인 환자나 중환자실 환자의 예후 개선이 기대된다는 게 연구팀의 설명이다.
조성용 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장(비뇨의학과 교수)은 "이번 제조인증 획득은 전주기 의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다"며 "이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서 지원하겠다"고 말했다.
한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭게 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다.
시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용 적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 '의료기기 제조·품질관리 기준(GMP)' 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 전주기적 지원을 제공하고 있다.
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